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            廣東賽烽醫藥科技有限公司

            新聞中心

            2021-01-20 15:23

            賽烽醫藥順利通過藥品生產許可證現場核查

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                    2020年12月,廣東省藥品監督管理局審評認證中心的專家組老師一行4人來到廣東賽烽醫藥科技有限公司進行《藥品生產許可證》現場核查。綠十字集團副總裁胡總和賽烽醫藥總經理王總、質量部孔經理全程陪同,賽烽全體員工全力以赴、全員迎檢確保賽烽醫藥順利通過現場核查。
                    根據國家《藥品生產監督管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定,結合研發項目的進展,賽烽醫藥自2020年9月開展《藥品生產許可證》的申請籌備工作,公司上下高度重視,逐漸完善硬件、軟件、健全和完善了公司質量管理體系。
                    在兩天的檢查中,專家組嚴格按照新版的《藥品生產監督管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》對賽烽醫藥的藥品上市許可持有人的質量體系建設、組織機構、管理規程以及相應的工作記錄,委托生產企業的質控監管等方面,進行了嚴謹、細致的檢查。在公司全員的共同努力下,賽烽醫藥順利通過現場核查,并于2020年12月21日獲得廣東省藥品監督管理局頒發許可證書。
                    藥品上市許可持有人制度是新修訂《中華人民共和國藥品管理法》確定的我國藥品管理基本制度、核心制度,貫穿了藥品研制、生產、經營、使用全過程。賽烽醫藥作為委托第三方生產的藥品上市許可持有人申請《藥品生產許可證》有利于激發賽烽醫藥科研的創新活力,鼓勵藥物創新,優化資源配置,促進產業集中,強化藥品全程管理。
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